Gerade bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs setzen wir große Hoffnungen auf die Forschung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten, um die bisherigen Therapien zu verbessern. Dabei steht die Sicherheit an oberster Stelle, denn es ist wichtig, genau zu verstehen, wie ein neuer Wirkstoff wirkt und ob er den beabsichtigten Nutzen bringt. Um dies zu überprüfen gibt es klinische Studien. Die Teilnahme an klinischen Studien kann es vielen Patient:innen ermöglichen, von neuen Behandlungsformen zu profitieren. Im Folgenden möchten wir dir deren Bedeutung und Ablauf näher erklären.
Bevor neue Medikamente und Behandlungsmethoden eine Zulassung erhalten, werden sie in dafür entwickelten Studien genau getestet. Diese sogenannten klinischen Studien sind wichtig, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Behandlungsansätze zu überprüfen. Sie durchlaufen verschiedene Phasen und werden von Pharmaunternehmen und anderen Institutionen durchgeführt. Dabei unterliegen sie strengen behördlichen Kontrollen, um sicherzustellen, dass alles korrekt abläuft. Entsprechend können solche Studien in Universitätskliniken, Krankenhäusern mit Forschungseinrichtungen, spezialisierten Studienzentren, aber ggf. auch in Praxen niedergelassener Ärzt:innen durchgeführt werden – das hängt jeweils von der jeweiligen Erkrankung, der Art des Präparats und der Studie selbst ab.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Patient:innen ermöglichen, Zugang zu innovativen, möglicherweise wirksameren Behandlungen zu erhalten, noch bevor diese den Zulassungsprozess durchlaufen haben. Wichtig ist, dass sich Studienteilnehmer:innen nicht als „Versuchskaninchen“ sehen. Vielmehr tragen sie aktiv zur medizinischen Forschung bei und haben die Chance, von innovativen Behandlungen zu profitieren. Während jeder Studienphase werden die Teilnehmer:innen eng durch medizinisches Fachpersonal begleitet, sodass möglicherweise auftretende Nebenwirkungen frühzeitig erkannt und medizinisch betreut werden können. So wird ein möglichst hohes Maß an Sicherheit angestrebt, und die Teilnehmer:innen profitieren von regelmäßigen und gründlichen Untersuchungen.
Eine klinische Studie besteht aus unterschiedlichen Phasen, die aufeinander aufbauen. So kann die nächste Studienphase erst dann begonnen werden, wenn die vorherige erfolgreich abgeschlossen wurde.
Am Anfang steht grundsätzlich die sogenannte präklinische Studie, bei der das Medikament oder die Therapie im Labor getestet wird, um sicherzustellen, dass es keine schweren Gesundheitsschäden oder auch Schäden am Erbgut gibt. Erst danach folgt die 1. Phase der klinischen Studie, bei der freiwillige Teilnehmer:innen eingebunden werde.
Jede Phase hat spezifische Einschlusskriterien, die bestimmen, welche Patient:innen geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.
Bei Phase-III-Studien gibt es zwei (manchmal auch mehrere) Gruppen von Teilnehmenden:
> Behandlungsgruppe: Diese Gruppe erhält die neue Behandlung, die getestet werden soll.
> Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält die bereits zugelassene Standardtherapie oder in bestimmten Situationen, z.B. wenn es keine Standardbehandlung gibt, auch ein Scheinmedikament (Placebo).
Der entscheidende Punkt ist, dass die Zuordnung der Teilnehmer:innen zu den Gruppen zufällig erfolgt. Das bedeutet, niemand kann selbst entscheiden, in welche Gruppe er oder sie kommt. Diese Zufallsverteilung hilft sicherzustellen, dass beide Gruppen ähnliche Eigenschaften haben, zum Beispiel in Bezug auf Alter, Geschlecht oder ethnische Herkunft. Auf diese Weise können die Ergebnisse der beiden Gruppen besser verglichen und sichergestellt werden, dass die Studie fair und objektiv ist.
Phase-III-Studien können zusätzlich doppelverblindet sein. Dies bedeutet, dass weder Patient:innen noch Behandler:innen die Gruppenzugehörigkeit der jeweiligen Person kennen. Diese Vorgehensweise sorgt dafür, dass die Ärzt:innen die Studie nicht beeinflussen können und die Ergebnisse besser und objektiver sind.
Große Studien (Phase II–IV) können multizentrisch durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass sie an mehreren Orten, eventuell sogar in mehreren Ländern, gleichzeitig durchgeführt werden. Dadurch verstärkt sich die Aussagekraft der Studie.
Bei Phase-III-Studien gibt es zwei (manchmal auch mehrere) Gruppen von Teilnehmenden:
> Behandlungsgruppe: Diese Gruppe erhält die neue Behandlung, die getestet werden soll.
> Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält die bereits zugelassene Therapie.
Der entscheidende Punkt ist, dass die Zuordnung der Teilnehmer:innen zu den Gruppen zufällig erfolgt. Das bedeutet, niemand kann selbst entscheiden, in welche Gruppe er oder sie kommt. Diese Zufallsverteilung hilft sicherzustellen, dass beide Gruppen ähnliche Eigenschaften haben, zum Beispiel in Bezug auf Alter, Geschlecht oder ethnische Herkunft. Auf diese Weise können die Ergebnisse der beiden Gruppen besser verglichen und sichergestellt werden, dass die Studie fair und objektiv ist.
Phase-III-Studien können zusätzlich doppelverblindet sein. Dies bedeutet, dass weder Patient:innen noch Behandler:innen die Gruppenzugehörigkeit der jeweiligen Person kennen. Diese Vorgehensweise sorgt dafür, dass die Ärzt:innen die Studie nicht beeinflussen können und die Ergebnisse besser und objektiver sind.
Große Studien (Phase II–IV) können multizentrisch durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass sie an mehreren Orten, eventuell sogar in mehreren Ländern, gleichzeitig durchgeführt werden. Dadurch verstärkt sich die Aussagekraft der Studie.
Vor Beginn einer klinischen Studie müssen die zu beobachtenden Kriterien für Wirksamkeit und Sicherheit, die sogenannten Endpunkte, festgelegt werden. Es handelt sich hierbei um die Studien- bzw. Behandlungsziele. Sie geben an, ob eine Therapie wirksam und/oder verträglich ist.
Zu Beginn wird ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit den Studienteilnehmer:innen geführt. In diesem Gespräch erklärt ihnen ein erfahrener Studienarzt bzw. eine erfahrene Studienärztin alle wichtigen Details zur Studie. Dazu gehören neben Studienmerkmalen wie Datenanonymität vor allem das Ziel der Studie, die Art der Behandlung und die Funktionsweise des Medikaments. Natürlich werden auch mögliche Risiken und Nebenwirkungen offen besprochen. Dieses Gespräch ist absolut unverbindlich, und du hast jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen und deine Bedenken zu äußern.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Falls du dich für die Teilnahme entscheidest, werden du und deine Ärztin bzw. dein Arzt gemeinsam die Einwilligung unterzeichnen. Du kannst deine Einwilligung jederzeit zurückziehen und die Studie abbrechen, ohne Gründe angeben zu müssen. Auch nach dem Ausstieg erhältst du die bestmögliche Behandlung nach zugelassenem Standard.
Zunächst wird anhand von vorab definierten Ein- und Ausschlusskriterien geprüft, ob die Patient:innen alle Voraussetzungen (wie z. B. Alter, Diagnose und Vortherapien) für die Studienteilnahme erfüllen. Wenn das der Fall ist, erfolgt die in der Regel zufällige Zuteilung auf eine der Behandlungsgruppen. Das bedeutet, dass die Patient:innen entweder das neue Medikament bekommen oder in der Kontrollgruppe sind. Studienteilnehmer:innen der Kontrollgruppe erhalten die bereits zugelassene Standardtherapie. In der klinischen Forschung im Bereich der Onkologie gibt es in der Regel keine Placebos oder Scheinmedikamente. Das bedeutet, dass du stattdessen eine bereits zugelassene Therapie erhältst, die auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert, und auch in der Kontrollgruppe keinen Nachteil von einer Studienteilnahme hast.
Im Rahmen von klinischen Studien finden regelmäßige Untersuchungen statt, um sicherzustellen, dass es den Teilnehmenden gut geht. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung werden während der gesamten Studie überprüft. Sollte sich herausstellen, dass die Risiken zu hoch sind, kann die Studie vorzeitig abgebrochen werden.
Wenn eine Behandlung besonders wirkungsvoll ist, könnte die Studie auch früher beendet werden, da niemandem die optimale Behandlung vorenthalten werden soll. Das gleiche gilt, wenn es zu starken Nebenwirkungen kommt.
Alle Details zur Studiendauer, den notwendigen Untersuchungen und regelmäßigen Bewertungen sind im Studienprotokoll festgelegt, das sicherstellt, dass alles gut dokumentiert ist.
Schon im Verlauf der Studie und dann natürlich nach Studienabschluss werden die Behandlungsergebnisse analysiert und schließlich veröffentlicht. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt anonymisiert, so dass die Identität der Teilnehmer:innen nicht enthüllt wird. Dabei bleibt der Datenschutz, welcher durch die Datenschutzgrundverordnung geregelt ist, gewährleistet.
Hast du dich je gefragt, wie der Weg eines Medikaments vom ersten Entwicklungsschritt bis ins Apothekenregal aussieht? Dr. Rolf Hömke und Doris Henn beleuchten in diesem Podcast auf unterhaltsame Art den komplexen Zulassungsprozess und die damit einhergehenden Studien. Hör jetzt rein und lerne einen entscheidenden Baustein der deutschen Gesundheitsversorgung besser kennen.
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